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司法部科技部詳解《條例》:我國人類遺傳資源如何合理利用
來源:人民網(wǎng) 時(shí)間:2019年06月14日

    2019年5月28日,《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)公布。日前,司法部、科技部的負(fù)責(zé)人就《條例》有關(guān)問題回答了記者提問。

    問:為何要制定這個(gè)《條例》?

    答:隨著形勢發(fā)展,我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)了一些新情況、新問題:人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生;人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌;利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的有關(guān)制度不夠完善;暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責(zé)任不夠完備、監(jiān)管措施需要進(jìn)一步完善等問題。為解決實(shí)踐中出現(xiàn)的突出問題,促進(jìn)我國人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用,有必要在總結(jié)暫行辦法施行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制定《條例》?!盎蚓庉媼雰骸笔录l(fā)生后,司法部會同科技部又根據(jù)最新形勢變化,對草案作了進(jìn)一步修改完善。

    問:《條例》在加強(qiáng)我國人類遺傳資源保護(hù)方面采取了哪些措施?

    答:《條例》規(guī)定:一是國家加大對我國人類遺傳資源的保護(hù)力度,開展人類遺傳資源調(diào)查,對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度。二是外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)的,采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作的方式進(jìn)行。三是將人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用,實(shí)行備案并提交信息備份;可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。

    問:《條例》在促進(jìn)合理利用我國人類遺傳資源方面作了哪些規(guī)定?

    答:《條例》規(guī)定:一是國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù),提高我國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。二是國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開放。三是省級以上人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)會同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃,合理布局,加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè),促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。四是國家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動(dòng),對其研究開發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持;鼓勵(lì)利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究,提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。

    問:《條例》在規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動(dòng)方面作了哪些規(guī)定?

    答:《條例》規(guī)定:一是采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益,要符合倫理原則,保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益,遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。禁止買賣人類遺傳資源,為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用,不視為買賣。二是開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)或者開展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。三是保留暫行辦法中對采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究和人類遺傳資源材料出境的審批,并明確審批條件、完善審批程序。

    問:《條例》在優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管方面采取了哪些措施?

    答:《條例》規(guī)定:一是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的,及時(shí)依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。二是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè),方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項(xiàng);制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本,加強(qiáng)對申請人辦理有關(guān)審批、備案事項(xiàng)的指導(dǎo)。三是完善法律責(zé)任,加大了處罰力度。

    問:《條例》在加強(qiáng)涉及“基因編輯”的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動(dòng)監(jiān)管方面將發(fā)揮什么作用,是否還要制定其他行政法規(guī)?

    答:國務(wù)院今年將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作,與《條例》共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。其中,生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為,保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用安全,維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。


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